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EXPERIENCIA DEL PRIMER CENTRO EUROPEO EN CONSEGUIR LA RE- ACREDITACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD (PROGRAMA JACIE) DE LA UNIDAD DE TRASPLANTE DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS (TPH): DIFICULTADES PARA SU IMPLANTACIÓN

Felipe de Arriba de La Fuente. Adjunto de Hematología H. G. U. Morales Meseguer Servicio de Hematología y Oncología Médica Murcia.

INTRODUCCIÓN:

El Real Decreto RD 1301/06, que desarrolla la directiva 23 del Consejo de Europa de 2004 (2004/23/CE), establece las “Normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos”. Como no podía ser de otra manera, esta normativa afecta a todas y cada una de las fases implicadas en el procedimiento de trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) (obtención, procesamiento, almacenamiento y distribución). Entre otros aspectos, especifica que los centros que realicen estas actividades deben contar con un Sistema de Gestión de Calidad con procedimientos bien establecidos, un plan de formación adecuado y un sistema de biovigilancia que garantice la trazabilidad. Finalmente precisa que será la Organización Nacional de Trasplante (ONT) quien elabore el Registro de Centros autorizados que cumplan con la normativa expuesta en el Real Decreto.

También en el año 2006, auspiciado por la ONT y la Comisión Permanente de Trasplante del Consejo Interterritorial, se crea el Comité Conjunto de Acreditación (CCA) que engloba a las sociedades científicas y organizaciones que podrían estar implicadas en la implantación del RD en el ámbito del trasplante de PH, con el fin de unificar los criterios de acreditación. El CCA asume el Manual JACIE como los estándares a aplicar para la acreditación de las Unidades de TPH. JACIE es una entidad acreditadora Europea que ha presentado un programa de acreditación estandarizado desde 1999.

Aunque el RD 1301/06 establece un año para la adaptación de las Unidades y Centros afectados por su regulación, en la actualidad son pocos los centros acreditados en Europa (en España sólo 3 Unidades Clínicas), lo que probablemente traduce la dificultad de implantar un Sistema de Calidad (SC) exigente como el que se propone desde JACIE.

El programa de TPH de nuestro servicio (Servicio de Hematología y Oncología Médica del Hospital Morales Meseguer y Centro Regional de Hemodonación de Murcia) fue acreditado en 2004 de acuerdo a los estándares JACIE y ha sido el primer centro Europeo en alcanzar la reacreditación (Abril-2008).

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