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7.1.5

Lograr la uniformidad en la forma de redactar y dar formato a los documentos de una organización.

7.2Requisitos generales

7.2.1

Todos los documentos, en particular las instrucciones y los procedimientos relativos a cualquier actividad que pueda tener un impacto sobre la calidad de los productos farmacéuticos, serán diseñados, llenados, revisados y distribuidos cuidadosamente.

7.2.2

Los documentos serán firmados y fechados por las personas que los elaboran, revisan, y aprueban. Ninguno se modificará sin la debida autorización.

7.2.3

El contenido de los documentos estará libre de expresiones ambiguas; se expresará claramente el título, la naturaleza y el propósito. Se redactarán en forma ordenada y serán fáciles de verificar. Las copias serán claras, legibles y controladas. Los documentos de trabajo reproducidos a partir de los originales no contendrán errores originados en el proceso de reproducción.

7.2.4

Los documentos se revisarán regularmente y se mantendrán actualizados. Si se modifica un documento, se establecerá un sistema por el cual se impida el uso accidental de documentos que ya hayan sido modificados.

7.2.5

Cuando en un documento se ingresen datos, estos serán claros, legibles e indelebles. Habrá suficiente espacio para el ingreso de todos los datos solicitados.

7.2.6

Cuando sea necesario rectificar errores, se hará de forma tal que sea posible la lectura del dato errado sin eliminar el mismo y se establecerá un método de aprobación para esto.

7.2.7

Los registros se llenarán en el momento en que la actividad es realizada y de forma tal que permitan la trazabilidad de todos los pasos significativos.

7.2.8

Se mantendrá un registro de todas las acciones efectuadas o completadas, de tal forma que se pueda tomar conocimiento de todas las actividades importantes relacionadas con el almacenamiento y la distribución de materiales y productos farmacéuticos. Todos los registros, se mantendrán por un año, como mínimo después de la fecha de caducidad del producto terminado o material y de 5 años cuando el mismo carezca de vencimiento.

7.2.9

La documentación se archivará de forma segura, de fácil y rápido acceso cuando se requiera para inspecciones autorizadas, investigaciones o con cualquier otro fin.

7.2.10

Se permitirá registrar datos por medio de sistemas electrónicos de procesamiento de datos, o bien por sistemas fotográficos y otros medios confiables. Los procedimientos normalizados de operación detallados que se refieran al sistema en uso estarán disponibles, y se verificará la exactitud de los riesgos.

7.2.11

Si la documentación se maneja a través de métodos de procesamiento de datos, solo las personas autorizadas podrán ingresar nuevos datos a la computadora, modificar los existentes y realizar salvas a intervalos de tiempo preestablecidos. Se mantendrá un registro de las modificaciones y supresiones; para el acceso al sistema se establecerá una seña u otro medio de restringirlo y el ingreso de datos importantes se verificará independientemente. Es especialmente importante que, durante el período de retención, pueda disponerse fácilmente de los datos pertinentes.

7.3Documentos

La organización contará con:

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