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7.3.1Documentación legal para el ejercicio de distribución de productos farmacéuticos y materiales. Todo distribuidor, importador o exportador contará, al menos, con los siguientes documentos legales y regulatorios:

-

Las versiones vigentes de las leyes, resoluciones, reglamentos, regulaciones del CECMED, normas cubanas y otras disposiciones aplicables a la actividad específica que realice el distribuidor.

-

Las versiones actualizadas y aprobadas de los Reglamentos de carácter interno, el organigrama de la empresa, la línea de sucesión de mando, la relación de firmas autorizadas, la descripción y los requisitos de calificación de los puestos de trabajo.

-

Nombramiento oficial del director y del personal clave.

-

Los planos oficiales y los flujos de personal y de los procesos en las áreas.

-

Las Licencias otorgadas por las autoridades pertinentes nacionales o internacionales, así como los informes de inspecciones y auditorias efectuados por las mismas.

-

Los contratos de cualquier índole.

7.3.2Procedimientos Normalizados de Operación

-

Se establecerán los procedimientos normalizados de operación para realizar todas las operaciones en una organización; estos brindarán una forma de trabajo uniforme.

-

Los procedimientos a elaborar abarcarán, entre otras, las siguientes actividades:

a)

Aspectos relativos al personal como; calificación, entrenamiento, uso correcto del uniforme e higiene.

b)

Recepción de cada envío de materiales y productos farmacéuticos.

c)

Muestreo, que especifique la(s) persona(s) autorizada(s) para recoger muestras, método y plan de muestreo, equipo usado, precauciones para evitar contaminación del material o daño a su calidad, cantidad de muestra a tomar, instrucciones para subdividir la muestra, envase de la misma y requerimientos del contenedor, si es muestreo aséptico o normal, rotulado, precauciones si el material es tóxico o nocivo.

d)

Ubicación de los medicamentos en el almacén en dependencia a la condición de: en cuarentena, en tránsito a los consignatarios, retirado o devuelto, rechazados, etc.

e)

Despacho.

f)

Manejo de la documentación y actividades relacionadas como: codificación, control de cambios, nivel de elaboración y aprobación, entre otros.

g)

Mantenimiento y limpieza de las áreas del almacén.

h)

Condiciones de almacenamiento.

i)

Transportación.

j)

Programa de control de vectores y plagas.

k)

Quejas, reclamaciones y devoluciones.

l)

Retiro de productos del mercado.

m)

Medicamentos falsificados.

n)

Destrucción de materiales y productos farmacéuticos rechazados.

o)

Distribución.

7.3.3

Registros

Registros de recepción de materiales y productos farmacéuticos. Contendrá los datos relativos a la recepción, incluyendo entre otros:

a)

Nombre del material en la nota de entrega y el contenedor.

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