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la calidad de los productos.

8.1.2

Los alrededores estarán libres de medios insalubres, de olores desagradables, contaminantes aéreos, terrestres y/o acuosos, basura y otros.

8.1.3

Las instalaciones serán limpiadas y donde sea aplicable, desinfectadas de acuerdo con procedimientos detallados por escrito. Se mantendrán registros de cada una de estas operaciones.

8.1.4

Las instalaciones estarán diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra la entrada de insectos u otros vectores. El control de roedores y plagas estará documentado.

8.1.5

Los locales estarán bien drenados sin peligro de formación de acumulaciones.

8.1.6

Los locales se mantendrán en buen estado de conservación, asegurándose que las operaciones de reparación o mantenimiento no supongan ningún riesgo para la calidad de los productos.

8.1.7

El suministro eléctrico de las instalaciones, así como la iluminación, temperatura, humedad y ventilación serán los adecuados, de tal forma que no afecten a los productos farmacéuticos y materiales durante su almacenamiento, o el funcionamiento exacto de los equipos y el confort.

8.1.8

Se garantizará la seguridad de los locales a través del control del acceso restringido solo al personal autorizado.

8.1.9

Las áreas de distribución no serán usadas como vías de paso del personal.

8.1.10

Las instalaciones estarán diseñadas para asegurar el flujo lógico de los materiales y personal.

8.2Áreas auxiliares

8.2.1

Las áreas destinadas al descanso y la alimentación estarán separadas de las áreas del almacén.

8.2.2

Las instalaciones para el cambio y la conservación de la ropa, así como los lavados y baños, serán suficientes para el número de usuarios. Los baños no se comunicarán directamente con las áreas de almacenamiento.

Áreas de almacenamiento

8.3.1

Las áreas de almacenamiento estarán diseñadas, construidas o adaptadas para asegurar buenas condiciones de almacenamiento incluyendo protección de la luz, humedad y temperatura. En particular, estarán limpias, secas, libre de desechos acumulados y vectores y mantenidas a temperaturas adecuadas. Cuando se  requieran condiciones especiales de almacenamiento (determinada temperatura y/o humedad) estas serán garantizadas de forma continua, controladas, monitoreadas y registradas.

8.3.2

Las áreas de almacenamiento poseerán la capacidad suficiente para almacenar ordenadamente los materiales y productos farmacéuticos de diversas categorías, es decir, materias primas, materiales de envase, productos a granel y terminados que se encuentren en cuarentena, aprobados, rechazados, devueltos o retirados.

8.3.3

Tendrán una efectiva disposición, de modo que se permita realizar todas las operaciones de forma precisa, segura y sin interferencias entre ellas, incluyendo la limpieza y la inspección.

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