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8.4Condiciones de almacenamiento

8.4.1Las condiciones de almacenamiento de los materiales y productos farmacéuticos estarán establecidas de conformidad con el etiquetado, lo cual está basado en los resultados de estudios de estabilidad realizados por el fabricante y aprobados por el CECMED.

8.5 Monitoreo de las condiciones de almacenamiento

8.5.1

Los registros de temperatura y humedad obtenidos mediante el control por monitoreo se encontrarán disponibles para la revisión y se mantendrán durante, por lo menos, un año después de la fecha de vencimiento del material o producto.

8.5.2

Los instrumentos utilizados para la medición y el monitoreo serán verificados periódicamente; los resultados serán registrados y archivados y será colocado el sello en los casos procedentes con la condición correspondiente.

8.5.3

El mapeo de la temperatura y la humedad mostrará uniformidad en toda la instalación o local de almacenamiento. Los monitores de temperatura se encontrarán localizados en las áreas que tengan más probabilidades de mostrar fluctuaciones.

9 RECEPCIÓN

9.1

Cuando el medicamento es entregado por el suministrador se mantendrá en un área separada del resto (que puede ser el área de recepción) hasta que el personal encargado realice una inspección formal y completa del embarque y si es necesario se subdividirá si la entrega incluye más de un lote, de acuerdo con el número de lote del suministrador.

9.2

La inspección incluirá, como mínimo, la revisión de:

9.2.1Embalaje:

a)

que la identificación corresponda al producto;

b)

que el material del embalaje esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro del producto; y

c)

que no se encuentre abierto.

9.2.2Envases:

En el envase secundario:

a)

que la identificación corresponda al producto;

b)

que el envase secundario esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro del producto; y

c)

que no se encuentre abierto.

En el envase primario:

a)

que no se observen manchas o cuerpos extraños;

b)

que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;

c)

que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta;

d)

que no se detecten alvéolos vacíos en blísters.

e)

que no se encuentren deformados; y

f)

que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales.

9.2.3Rotulados. Los rótulos serán legibles, indelebles, en caso de etiquetas, éstas estarán bien adheridas al envase y en ellos se revisará:

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