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Fecha de la recepción.

Fecha de la inspección de la recepción.

Nombre del medicamento contratado.

Nombre asignado por el productor y el código.

Fortaleza y/o concentración.

Número de contenedores recibidos.

Número de paquetes en cada contenedor.

El nombre del suministrador, el productor y el país de procedencia.

El lote del producto y el número de referencia.

Algún comentario relevante, "como el estado de los contenedores", o alguna situación que denote una no conformidad en el producto.

Fecha de vencimiento.

9.4Cualquier contenedor sospechoso de contaminación, falsificación y daño o si es necesario la entrega completa, se pondrá en cuarentena para una investigación adicional.

9.5Existirá un sistema mediante el cual se conozca la fecha y de ser posible, la hora aproximada, tipo y cantidades de medicamento a recepcionar.

9.6Cuando se requiera muestrear:

9.6.1Las muestras serán tomadas por un personal calificado y entrenado apropiadamente.

9.6.2La toma de muestra se realizará con arreglos a procedimientos escritos y aprobados que describan:

a)

El método de muestreo basado en criterios estadísticos.

b)

El equipamiento a utilizar.

c)

La cantidad de muestra que se tomará.

d)

El Nivel de Calidad Aceptable (NCA) establecido de mutuo acuerdo con el fabricante para cada material o forma farmacéutica.

e)

Identidad de la muestra

f)

Instrucciones para la posible subdivisión de la muestra.

g)

Tipo y condiciones del envase que se utilizará para la muestra.

h)

Identificación de los envases muestreados.

i)

Precauciones en el muestreo para evitar la contaminación o confusión de los materiales sometidos al muestreo. Precauciones especiales en relación con el muestreo de materiales estériles y nocivos.

j)

Las condiciones de almacenamiento.

k)

Métodos de limpieza y desinfección si es necesario y almacenamiento del equipamiento de muestreo.

l)

Tiempo de vigencia de la muestra tomadas.

9.6.3

Las muestras serán representativas del lote del material o producto farmacéutico que se muestree.

9.6.4

Los envases con sus muestras serán cuidadosamente resellados después del muestreo y llevarán una etiqueta que indique:

a)

el contenido,

b)

el número de lote,

c)

la fecha del muestreo,

d)

el número de los contenedores de los que se han tomado muestras y

e)

la identificación de la persona que tomó la muestra.

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