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productos se aplicará el principio de lo primero que entra es lo primero que sale (FIFO). De producirse desviación de este procedimiento se establecerá por escrito y será aprobada por el responsable.

11.2

Se realizará una reconciliación periódica de las existencias mediante la comparación de las existencias actuales y las que se encuentran registradas.

11.3

Se investigarán todas las discrepancias significativas de las existencias, por ejemplo una verificación para evitar la mezcla inadvertida de productos y/o salidas incorrectas.

11.4

En las instalaciones donde se realiza la fabricación los contenedores parcialmente utilizados de materiales y productos farmacéuticos se volverán a cerrar con seguridad y resellar para evitar que se echen a perder y/o contaminen durante el almacenamiento subsiguiente. Los materiales y productos farmacéuticos procedentes de los contenedores que han sido abiertos o parcialmente utilizados son los que se utilizarán antes de usar los que nunca se han abierto.

11.5

No se dará salida a contenedores dañados a no ser que se demuestre que la calidad del material no se encuentra afectada. Se informará a la persona responsable del control de la calidad y se documentará cualquier acción tomada.

11.6Control de los materiales y productos farmacéuticos obsoletos y vencidos

11.6.1

Se investigarán y registrarán las causas de los vencimientos de los productos farmacéuticos y materiales. Éstos productos pasarán a almacenarse al área de rechazados hasta su destrucción final.

11.6.2

Se verificarán regularmente todas las existencias de los materiales y productos farmacéuticos obsoletos y vencidos y se tomarán todas las precauciones debidas para evitar la salida de estos productos.

11.6.3

Los productos farmacéuticos y materiales no serán distribuidos después de su fecha de vencimiento o fecha de reensayo (aplicable a los IFAs y las materias primas).

12 ENVASE Y ETIQUETADO DEL ENVASE

12.1

Las etiquetas que se colocan a los contenedores, equipos, locales o con cualquier otro fin, serán claras, inequívocas, permanentemente fijadas al envase e indelebles. La información sobre la etiqueta obedecerá a la legislación vigente. El etiquetado se escribirá, al menos, en español de forma tal que se entienda por las personas involucradas en la cadena de distribución.

12.2

Será recomendable el empleo de colores diferentes para indicar el estado de aprobado, cuarentena, rechazado o en ensayo.

12.3

En la etiqueta se declararán las condiciones especiales de almacenamiento y transportación. Si se prevé transportar un producto farmacéutico o material fuera del control del fabricante de dichos productos, serán incluidos en la etiqueta, el nombre y dirección del fabricante, la calidad del material, las condiciones especiales de transportación y cualquier requisito legal especial, incluso los símbolos de seguridad.

12.4

No podrán utilizarse abreviaturas, nombres o códigos no autorizados en el etiquetado de los envases.

12.5

El envase secundario ofrecerá a los productos farmacéuticos contenidos en él, protección adecuada contra todas las influencias externas.

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