X hits on this document

106 views

0 shares

0 downloads

0 comments

20 / 28

12.6

Los envases que se encuentren rotos o dañados se retirarán y separarán de las existencias que se están utilizando conforme se establezca en procedimientos escritos.

13. REENVASE y REETIQUETADO

13.1

El reenvase de materiales y productos farmacéuticos (incluyendo el reetiquetado) sólo se realizará por distribuidores debidamente autorizados y con licencia para estas operaciones, en concordancia con los principios de Buenas Prácticas de Fabricación.

14. VEHÍCULOS Y EQUIPAMIENTO

14.1

Donde sea aplicable, los vehículos y equipos (montacargas y transpaletas) serán seleccionados, localizados, diseñados, construidos, adaptados, guardados, usados y mantenidos para satisfacer las operaciones que serán llevadas a cabo así como el ambiente en que las operaciones serán realizadas.

14.2

El diseño y uso de vehículos y equipos buscará minimizar el riesgo de errores y que permita la limpieza eficaz y/o mantenimiento para evitar la contaminación, el aumento de polvo o suciedad y/o cualquier efecto adverso en la calidad de los productos farmacéuticos que sean distribuidos.

14.3

Cuando se manejen materiales y/o productos farmacéuticos se usarán vehículos y equipos dedicados, siempre que sea posible.

14.4

Cuando se utilicen vehículos y equipos no dedicados, los procedimientos estarán  disponibles en el lugar para garantizar la higiene previo a su uso en el transporte de productos farmacéuticos y materiales así como para evitar que otros artículos se trasladen conjuntamente con ellos.

14.5

Los vehículos y equipos defectuosos no serán usados, y se quitarán de las áreas o serán identificados como defectuosos para evitar su uso. Cuando sea necesario usar vehículos o equipos defectuosos, se evaluará el riesgo del defecto y no será una fuente de efectos adversos potenciales en el producto a transportar.

14.6

Existirán procedimientos en el lugar para el funcionamiento y mantenimiento de todos los vehículos y equipos involucrados en el proceso de distribución.

14.7

Se realizarán adecuadas limpiezas las que se supervisarán y registrarán por escrito garantizando que se mantengan los vehículos y equipos limpios, secos y libres de desperdicios acumulados.

14.8

Los materiales y/o utensilios utilizados para efectuar la limpieza de los vehículos y equipos se seleccionarán teniendo en cuenta que no constituyan una fuente de contaminación.

14.9

Se prestará especial atención al diseño, uso, limpieza y mantenimiento de todo el equipamiento utilizado para el manejo de productos farmacéuticos y materiales que no tengan una cubierta protectora adecuada.

14.10

Los vehículos y contenedores serán de capacidad suficiente para permitir el almacenamiento ordenado de varias categorías de productos farmacéuticos y materiales durante la transportación.

14.11

Estarán disponibles los mecanismos para permitir la segregación durante el tránsito de los productos farmacéuticos rechazados, decomisados, retirados y devueltos así como de las falsificaciones. Tales mercancías estarán claramente etiquetadas y acompañadas por la apropiada documentación de apoyo.

Página 20 de 28

Document info
Document views106
Page views106
Page last viewedSat Jan 21 09:18:14 UTC 2017
Pages28
Paragraphs973
Words11077

Comments