X hits on this document

80 views

0 shares

0 downloads

0 comments

21 / 28

14.12

Se tomarán medidas para evitar que personas no autorizadas accedan o dañen los vehículos o equipamiento.

15. TRANSPORTACIÓN Y PRODUCTOS EN TRÁNSITO

15.1

El productor comunicará todas las condiciones relevantes para el almacenamiento y transportación a la(s) entidad(es) responsable(s) de la transportación de productos farmacéuticos y materiales. Tales entidades asegurarán el cumplimiento de estos requerimientos durante la transportación y en cualquier estado intermedio de almacenamiento.

15.2

Los bultos serán estibados cuidadosamente con una sistematicidad que cumpla en orden con lo primero que salga es lo último que entra, con el fin de ahorrar tiempo y prevenir daños físicos.

15.3

Los productos farmacéuticos y materiales serán transportados y manipulados durante el tránsito, de acuerdo con procedimientos escritos que incorporarán los principios de Buenas Prácticas de Fabricación. Los productos y materiales serán transportados de forma tal que:

a)

no se pierda la identidad de los productos y/o materiales,

b)

los productos y/o materiales no contaminen y no sean contaminados por otros productos/materiales,

c)

se tomen las precauciones adecuadas para evitar derramamientos, roturas, malversación y robo; y

d)

se mantengan las condiciones apropiadas de temperatura y humedad en el caso de que se requieran. Cualquier desviación en las condiciones de almacenamiento que sean consideradas aceptables será determinada en consulta con el fabricante (avalada por estudios de estabilidad realizados y presentados para el registro del producto).

15.4

Si se requieren condiciones especiales de almacenamiento (temperatura y/o humedad) durante la transportación, éstas serán proporcionadas, verificadas, monitoreadas y registradas. Todos los registros del monitoreo estarán disponibles y se revisarán en la recepción de los productos farmacéuticos y materiales para evaluar si se mantuvieron las condiciones de almacenamiento requeridas mientras se transportaron. Estos registros se archivarán por un período mínimo de un año después de la fecha de vencimiento del producto distribuido.

15.5

Los instrumentos utilizados para supervisar las condiciones de temperatura y humedad en el interior de los vehículos y contenedores durante la transportación, serán verificados y/o calibrados a intervalos predeterminados.

15.6

Se tendrá un cuidado especial cuando se esté utilizando hielo seco en la cadena de frío. Además de tomar las medidas de seguridad, en este caso, se garantizará obligatoriamente que los materiales o productos no estén en contacto directo con el hielo seco, ya que éste puede afectar adversamente la calidad del producto por congelación.

15.7

Los materiales radiactivos y de alta actividad, drogas y sustancias que presenten riesgo especial de abuso, fuego o explosión (ejemplo, sólidos y líquidos combustibles y gases presurizados) serán transportados de manera segura, en contenedores y vehículos dedicados. Además se aplicará la legislación nacional existente para tales productos.

15.8

Los derramamientos serán limpiados de manera inmediata para prevenir una posible contaminación, contaminación cruzada y otros riesgos.

15.9

Se garantizará una segregación física u otra equivalente (ejemplo electrónica) para la distribución durante la transportación de productos farmacéuticos rechazados, vencidos, retirados, devueltos y sospechosos de falsificaciones. Cuando no es posible la segregación durante la transportación, éstos productos serán identificados indicando su condición,

Página 21 de 28

Document info
Document views80
Page views80
Page last viewedFri Dec 09 04:57:53 UTC 2016
Pages28
Paragraphs973
Words11077

Comments