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envasados de manera segura, claramente etiquetados, y estarán acompañados por la documentación de soporte apropiada.

15.10

Se tomarán las medidas para la transportación adecuada y segura de los materiales a destruir. Las sustancias tóxicas y materiales inflamables serán transportados en contenedores diseñados adecuadamente, separados y cerrados, tomando en cuenta la regulación nacional.

15.11

La transportación de productos a granel requiere de numerosas precauciones para evitar la contaminación y la contaminación cruzada. Se contará con equipamiento, tanques o contenedores dedicados. Los procedimientos estarán en el lugar para asegurar una adecuada limpieza y prevenir la contaminación cruzada cuando son transportados los materiales y productos a granel.

15.12

Se acordará previamente con la empresa transportista las cargas que serán enviadas y se mantendrán registros de las cargas transportadas por cada envío.

15.13

Se tomarán las medidas para prevenir el acceso desautorizado a los productos farmacéuticos y materiales que se transportan.

15.14

El daño a los envases y cualquier otro evento o problema que ocurra durante el tránsito se registrará e informará al departamento pertinente, entidad o autoridad, y se investigará.

15.15

Se usará un sistema de rastreado de lote el cual permitirá que lotes transportados sean rastreados durante el proceso de la distribución.

15.16

Los productos farmacéuticos y los materiales en tránsito estarán acompañados por la documentación apropiada.

16. QUEJAS

16.1

Se designará una persona responsable de atender todas las quejas y decidir qué medidas se adoptarán, así como personal suficiente para asistirle en esa tarea. Si la designación recae en una persona diferente a la "persona responsable", entonces ésta será informada acerca de toda queja, investigación o retiro de productos.

16.2

Todas las quejas y otras informaciones relacionadas con productos potencialmente defectuosos serán cuidadosamente registradas, revisadas e investigadas, de conformidad con procedimientos escritos, y como resultado se tomarán las acciones correctivas necesarias, incluyendo el posible retiro del producto.

16.3

Para cada queja se archivará:

Copia de la respuesta al reclamante.

Seguimiento dado en los casos necesarios: delimitación de responsabilidades y medidas correctivas adoptadas.

Tratamiento dado, investigación, resultados, conclusiones, fecha y firma de la persona encargada de la atención a la queja y/o reclamación y de la persona que apruebe las conclusiones. En caso de no realizarse investigación, se describirá la razón por la que se considere improcedente.

16.4

Existirán procedimientos escritos que describan las medidas a adoptar. Se diferenciará el tipo de queja, identificando si la misma es acerca del producto, el envase o la distribución. En el caso que la queja acerca de la calidad o el envasado sea resultado de defectos de fabricación el productor será informado lo más pronto posible.

16.5

Se establecerá por escrito cómo se procederá si la queja es a causa de una posible falsificación.

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