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16.6

Si se descubre un defecto en un lote o si se sospecha que un defecto existe, se tendrá en consideración el control de otros lotes para determinar si también están afectados por el dicho defecto. En particular, se investigarán otros lotes que podrían contener productos reprocesados provenientes del lote defectuoso.

16.7

Los registros de las quejas serán regularmente revisados, con el fin de buscar indicios de problemas específicos o recurrentes que requieran una atención especial y puedan justificar el retiro de productos del mercado.

16.8

Se informará al CECMED si un fabricante o distribuidor tiene intenciones de adoptar alguna medida como resultado de una posible falla durante la fabricación o distribución, deterioro de un producto, falsificación o cualquier otro problema serio de calidad con un producto.

17. RETIRO DE PRODUCTOS

17.1

Existirá un sistema debidamente documentado para retirar rápida y eficientemente un producto farmacéutico del mercado, cuando se conozca o sospeche que posee un defecto. Se establecerán procedimientos escritos, los que serán revisados y actualizados periódicamente e incluirán la instrucción de almacenar los productos retirados en un área segura y segregada, hasta que se decida su destino final.

17.2

Los planes de emergencia de retirada urgente y no urgente estarán documentados así como la manera de proceder ante cada una de ellas. Se nombrará o designará una persona responsable para la retirada. La persona designada será responsable de la ejecución y coordinación de los retiros del mercado. Dicha persona tendrá a su disposición el personal suficiente para iniciar las operaciones de retiro lo más pronto posible, al menos al nivel de instituciones de salud.

17.3

Las operaciones de retirada serán registradas en el momento que sean llevadas a cabo y los registros estarán disponibles a las autoridades competentes en cuyo territorio el producto es distribuido. Toda la documentación concerniente a una retirada se conservará indefinidamente.

17.4

Cuando una retirada es efectuada por una entidad diferente al fabricante será consultada con éste e informado de todos los detalles al respecto.

17.5

En el caso de la retirada de un lote todos los consumidores (distribuidores mayoristas, minoristas, farmacias de hospitales y personal responsabilizado con la venta de medicamentos a la población) a quienes el lote fue distribuido, serán informados con el grado adecuado de urgencia. En esta comunicación se solicitará que los productos retirados sean separados inmediatamente del surtido comercializable y almacenados en un área segregada hasta que se tome una decisión con respecto a su destino final.

17.6

Si el material o producto farmacéutico ha sido distribuido fuera del territorio nacional se notificará a todas las autoridades competentes de todos los países en los que pudo haber sido distribuido el producto que ha sido retirado del mercado por tener un defecto real o sospechado.

17.7

Para que el retiro del producto sea efectivo, los registros de distribución estarán disponibles a la persona autorizada, los cuales contendrán información suficiente sobre los clientes mayoristas y los destinatarios directos de la distribución (incluyendo, en el caso de los productos exportados, los destinatarios que han recibido muestras para ensayos clínicos y muestras médicas).

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