X hits on this document

63 views

0 shares

0 downloads

0 comments

24 / 28

17.8

Las condiciones de almacenamiento aplicables a un producto farmacéutico retirado, se mantendrán durante el almacenamiento y la transportación hasta el lugar y momento donde se tomen las medidas definitivas con respecto al producto.

17.9

El desarrollo del proceso de retiro será monitoreado y registrado. Los registros incluirán la disposición o decisión tomada respecto al producto. Se emitirá un informe final sobre el proceso de retiro, el que incluirá una reconciliación entre las cantidades de productos distribuidos y retirados asegurando la recogida total de las existencias.

17.10

Periódicamente se efectuará una revisión y evaluación de la eficacia del sistema de retiro.

18. RECHAZO Y DEVOLUCIONES DE PRODUCTOS

18.1

Los productos rechazados y aquellos que son devueltos al distribuidor se identificarán apropiadamente y manejarán de acuerdo con un procedimiento que involucra la segregación física de tales productos farmacéuticos en un área dedicada, en orden para evitar la confusión y prevenir la distribución, hasta que se haya tomado una decisión con respecto a su disposición.

18.2

Se realizará la valoración necesaria y se tomará la decisión con respecto a la disposición de tales productos por una persona designada. Se tendrá en cuenta para la valoración la naturaleza del producto devuelto al distribuidor, cualquier condición especial de almacenamiento requerida, su condición e historia y el tiempo transcurrido desde que fue expedido. Cuando se origine cualquier duda con respecto a la calidad de un producto farmacéutico devuelto no se considerará conveniente su regreso al surtido comercializable.

18.3

Los medicamentos no defectuosos, que han sido devueltos, se mantendrán separados del surtido comercializable para evitar su redistribución, hasta que se tome una decisión al respecto.

18.4

Los medicamentos devueltos por situaciones que no impliquen fallas en su calidad y que se han encontrado fuera de los almacenes del distribuidor mayorista sólo pueden ser retornados al surtido comercializable si:

18.4.1

Se encuentran en sus contenedores originales, los que mantienen el cierre previsto y los que están en buenas condiciones.

18.4.2

Es conocido que los medicamentos han sido almacenados y manipulados bajo condiciones adecuadas.

18.4.3

El período de vencimiento remanente es aceptable.

18.4.4

Estos medicamentos son inspeccionados y evaluados por una persona autorizada. Esta evaluación tiene en cuenta la naturaleza del producto, si requiere de condiciones especiales de almacenamiento, así como el tiempo transcurrido desde que el medicamento fue distribuido.

18.4.5

La persona responsable libera formalmente y de forma documentada, los medicamentos que son retornados al surtido comercializable y se colocan de forma tal de que el principio "lo primero que vence se distribuye primero" opere efectivamente.

18.5

Cuando sea necesario se destruirán los productos farmacéuticos y materiales de acuerdo con los requisitos internacionales, nacionales y locales vigentes con respecto a la disposición de tales productos, y con la debida consideración para la protección del ambiente.

18.6

Los registros de todos los productos farmacéuticos y materiales devueltos, rechazados y/o destruidos serán archivados por tiempo indefinido.

Página 24 de 28

Document info
Document views63
Page views63
Page last viewedFri Dec 02 20:45:07 UTC 2016
Pages28
Paragraphs973
Words11077

Comments