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19. FALSIFICACIONES

19.1

Cualquier medicamento falsificado o sospechoso de ser falso encontrado en la red de distribución será segregado inmediatamente de otros productos farmacéuticos y materiales para evitar confusiones  hasta que se tome una decisión con respecto a su destino final, siguiendo para ello el PNO establecido al efecto.

19.2

Tales productos serán claramente etiquetados para que no sean incorporados a la distribución o venta.

19.3

El titular del registro sanitario u otra autorización de comercialización, la autoridad reguladora nacional y/o las pertinentes agencias reguladoras internacionales, así como otras autoridades competentes, serán informadas inmediatamente y, de ser posible, se aportarán los siguientes datos:

a)

Nombre del medicamento.

b)

Fabricante.

c)

Lote.

d)

Procedencia.

e)

Cantidad en existencia.

f)

Datos de interés obtenidos en la investigación inicial.

20. IMPORTACIÓN

20.1

Los productos farmacéuticos y materiales importados estarán en los paquetes originales excepto aquellos productos a granel importados para envasar.

20.2

En el puerto de entrada las consignaciones de productos farmacéuticos y materiales se almacenarán bajo condiciones adecuadas por el tiempo mínimo posible.

20.3

Se tomarán todas las medidas por los importadores para asegurar que los productos no se maltraten o expongan a condiciones de almacenamiento adversas en los puertos de entrada.

20.4

El personal involucrado en toda la actividad de importación, incluyendo aquel involucrado en los procedimientos de aduana, estará capacitado en las BPD.

CONTRATOS

21.1

Cualquier actividad relacionada con la distribución de un producto farmacéutico que se delega a otra persona o entidad se realizará de acuerdo a un contrato escrito establecido entre el contratante y el contratista.

21.2

El contrato definirá las responsabilidades de cada parte incluso la observancia de los principios de BPD y BPF cuando proceda.

21.3

El contrato permitirá que el contratante someta a auditoria las instalaciones del contratista.

21.4

La organización establecerá y mantendrá procedimientos y registros actualizados para la concertación y revisión de contratos y la coordinación de las actividades relacionadas con estos.

El contratante

21.5

El contratante es responsable de evaluar si el contratista es suficientemente competente para efectuar debidamente el trabajo y de asegurar, por medio del contrato, que se cumplan las BPD descritas en esta regulación.

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