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21.6

El contratante facilitará al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato, conforme a la autorización de comercialización y cualesquiera otro requisito legal. El contratante tendrá la seguridad de que el contratista tiene pleno conocimiento de todos los problemas relacionados con el producto.

El contratista

21.7El contratista contará con instalaciones, equipos, conocimientos y experiencia suficientes para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo que le asigne el contratante.

21.8El contratista no podrá ceder a un tercero, en todo o en parte, el trabajo que se le ha asignado por contrato, sin la previa evaluación y aprobación por el contratante, quien verificará el cumplimiento adecuado de las BPD.

El contrato

21.9

Existirá un contrato escrito entre el contratante y el contratista, el cual establezca claramente las responsabilidades de cada una de las partes.

21.10

Los aspectos técnicos del contrato serán redactados por personas competentes que tengan conocimientos suficientes de BPD.

21.11

Todos los acuerdos conveniados por ambas partes, estarán en correspondencia con la autorización de comercialización.

21.12

El contrato describirá la manera de proceder en caso de que materiales y productos farmacéuticos sean retirados del mercado. También incluirá la responsabilidad de las partes en la destrucción de estos productos cuando sean rechazados.

22AUTOINSPECCIONES Y AUDITORÍAS DE CALIDAD

22.1

La autoinspección tiene por objeto evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución por parte del distribuidor en todos los aspectos del almacenamiento y la distribución. El programa de autoinspección se diseñará de tal forma que sirva para detectar cualquier incumplimiento de estas Buenas Prácticas.

22.2

Las autoinspecciones serán efectuadas según un programa y cuando sea necesario, como por ejemplo en caso de que un producto sea retirado del mercado o sea rechazado repetidas veces, o bien cuando las autoridades de salud han anunciado una inspección.

22.3

En el grupo encargado de las autoinspecciones se incluirán personas con los conocimientos necesarios para evaluar el cumplimiento de las BPD objetivamente.

22.4

El procedimiento de autoinspección estará documentado y se instituirá un programa efectivo de seguimiento.

22.5Puntos de la autoinspección

22.5.1Se establecerán procedimientos escritos referentes a la autoinspección, que provean un mínimo de normas y requisitos uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos:

a)

personal;

b)

instalaciones, incluyendo las destinadas al personal;

c)

mantenimiento de instalaciones y equipos;

d)

almacenamiento de materiales y productos farmacéuticos;

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