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e)

equipos;

f)

documentación;

g)

sanitización e higiene;

h)

verificación o calibración de instrumentos o sistemas de medición;

i)

procedimientos de retiro de productos del mercado;

j)

manejo de quejas;

k)

resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas adoptadas.

22.6Equipo de autoinspección

22.6.1La administración designará un equipo de autoinspección formado por expertos en sus respectivos campos y familiarizados con las Buenas Prácticas de Distribución. Pueden integrar dicho equipo personas de la empresa o ajenas a ella.

22.7Frecuencia de la autoinspección

22.7.1La frecuencia de la autoinspección dependerá de los requerimientos de cada organización y se realizarán preferiblemente como mínimo una vez al año. Dicha frecuencia se establecerá en el procedimiento.

22.8Informe de la autoinspección

22.8.1Una vez terminada la autoinspección se preparará un informe sobre la misma, el cual incluirá entre otros aspectos:

a)

resultados de la autoinspección;

b)

evaluación y conclusiones;

22.9Auditoria de Calidad

22.9.1Podría ser conveniente complementar las autoinspecciones con una auditoria de calidad. Por lo general la auditoria de la calidad se encarga a especialistas independientes ajenos a la institución o bien a un equipo designado por la administración específicamente con ese fin. Tales auditorias pueden extenderse también a los proveedores y contratistas.

23BIBLIOGRAFÍA

23.1

Annex 04 Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles. World Health Organization. WHO Technical Report Series, No. 908, 2003.

23.2

Annex 09 Guide to good storage practices for pharmaceuticals. World Health Organization. WHO Technical Report Series, No. 908, 2003.

23.3

PNO 07.001 Procedimiento Normalizado de Operación. Metodología para la elaboración, aprobación y revisión de las regulaciones. CECMED, 1995.

23.4

Annex 12 WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth Report. Geneva, World Health Organization, 1996 (WHO Technical Report Series, No 863).

23.5

Annex 09 WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-sixth Report.  Geneva, World Health Organization, 2002 (Technical Report Series, No. 902).

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