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1. GENERALIDADES

1.1

La distribución forma parte de la cadena de suministro de productos farmacéuticos y materiales. Con frecuencia varias entidades son responsables del manejo efectivo, eficiente y seguro, el almacenamiento y la distribución de tales productos. En algunos casos, sin embargo, una entidad relacionada con la distribución de productos farmacéuticos y/o materiales está solamente involucrada y es responsable de ciertos elementos del proceso de distribución.

1.2

Generalmente el almacenamiento, la comercialización y distribución de productos farmacéuticos y materiales son actividades que se llevan a cabo por varias empresas. La naturaleza de los riesgos involucrados puede ser igual a los generados en una producción de medicamentos, por ejemplo las mezclas, la contaminación y la contaminación cruzada. Hay aspectos en la distribución a los cuales los principios de buenas prácticas de fabricación pueden aplicarse, esto incluye, aspectos relacionados con almacenamiento, distribución, transportación, documentación y mantenimiento de los registros, envase, reenvase, etiquetado y reetiquetado.

1.3

Esta regulación es aplicable a todas las empresas involucradas en cualquier aspecto de la distribución de productos farmacéuticos y materiales, es decir, fabricante, importador, exportador y distribuidor mayorista. También puede utilizarse como una herramienta en la prevención de la distribución de medicamentos falsificados y de calidad inferior.

1.4

En el presente documento se han actualizado numerosos aspectos establecidos en documentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y del CECMED aplicables a la distribución de productos farmacéuticos y materiales, al mismo tiempo que se han incorporados elementos contemplados en documentos vigentes sobre Buenas Prácticas de la Unión Europea, Canadá, Australia, Estados Unidos y en países de Latinoamérica. Finalmente, ha sido enriquecida con la experiencia acumulada en las inspecciones farmacéuticas estatales efectuadas a los distribuidores mayoristas, importadores, exportadores y la industria nacional así como con sus criterios. Todos estos elementos han sido convenientemente adaptados, considerando el estado actual de la ciencia y la tecnología en Cuba, así como las exigencias del mercado internacional para los medicamentos.

1.5

Esta regulación sustituye a la regulación No. 11-98 “Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos”.

2. DEFINICIONES

Las definiciones dadas a continuación se aplican a los términos empleados en esta regulación. Es posible que tengan significados diferentes en otros contextos.

2.1

Almacenamiento: Manipulación de productos farmacéuticos y materiales en cualquier  momento durante el ciclo de distribución desde el momento de la fabricación hasta el punto de uso.

2.2

Aseguramiento de la Calidad: Conjunto de medidas adoptadas con el objetivo de asegurar que los productos farmacéuticos tengan la calidad requerida de acuerdo con el uso previsto.

2.3

Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.

2.4

Consignatario: Es aquel al que se envía un cargamento.

2.5

Consignación: Cantidad de producto farmacéutico o material elaborado por un fabricante y proporcionado de una vez en respuesta a una demanda particular u orden. Una consignación

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