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puede comprender uno o más paquetes o recipientes y puede incluir material perteneciente a más de un lote.

2.6

Contaminación: La introducción no deseada de impurezas de naturaleza química o microbiológica, o de materia extraña, en o hacia un material de partida, producto intermedio o final durante la producción, muestreo, envase o reenvase, almacenamiento o transporte.

2.7

Contaminación cruzada: Contaminación de materias primas, productos intermedios o producto terminado con otra materia prima y/o producto.

2.8

Contrato: Acuerdo tomado entre dos o más partes y legalmente establecido entre las partes involucradas para la prestación de un servicio.

2.9

Control de calidad: Abarca todas las medidas tomadas, incluyendo el establecimiento de especificaciones, muestreo y los ensayos, para asegurar que los materiales de partida, intermedios, materiales de envase y productos farmacéuticos terminados estén conforme a las especificaciones establecidas para la identidad, fortaleza, pureza y otras características.

2.10

Cuarentena: Estado de los productos farmacéuticos y materiales aislados físicamente o por otros medios efectivos (por ejemplo, electrónicamente) mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo.

2.11

Distribución: La división y movimiento de productos farmacéuticos u otros productos desde el lugar de fabricación hasta su destino. La distribución puede ser directa o indirecta (cuando se hace a través de intermediarios), utilizando diferentes métodos de transportación y condiciones de almacenamiento.

2.12

Envase: Material empleado en el envasado de un producto farmacéuticos que excluye cualquier envase exterior usado para la transportación o embarque. Los envases llamados como  primarios están en el contacto directo con el producto. El envase secundario contiene al envase primario y no está en contacto directo con el producto.

2.13Excipiente: Sustancia o mezclas de sustancias que, en las concentraciones presentes en una forma farmacéutica, no tiene actividad farmacológica y cuya función es asegurar la estabilidad, biodisponibilidad, aceptabilidad y facilidad de administración del (los) principio(s) activo(s) del medicamento.

2.14Fabricación: Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materias primas, material de envase y productos, producción, control de calidad, liberación, distribución de los productos terminados y los controles relacionados con estas operaciones.

2.15

Fecha de reensayo: Fecha después de la cual un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) o materia prima debe examinarse para asegurar que el material todavía está conforme a la especificación y así como para su conveniente uso en la fabricación de un producto farmacéutico dado.

2.16

Fecha de vencimiento: Fecha que se declara en el rotulado del medicamento dentro de la cual se espera que el producto mantenga sus especificaciones si es almacenado correctamente.

2.17

Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA): Sustancia farmacológicamente activa usada en la fabricación de un medicamento.

2.18

Lote: Cantidad definida de materia prima, material de envase o producto terminado, elaborado en un solo proceso o una serie de procesos de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo.

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