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2.19

Materia prima farmacéutica: Toda sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la fabricación, esté o no presente en el producto terminado.

2.20

Material: Término general usado para nombrar a los materiales de partida (IFA y excipientes), reactivos, solventes, coadyuvantes del proceso, productos intermedios, producto a granel, material de envase y etiquetas.

2.21

Medicamento falsificado o fraudulento:Producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulentamente en lo que respecta a su identidad y/o la fuente. La falsificación puede aplicarse a productos de marca y genéricos. Puede incluir productos con ingredientes correctos o incorrectos, sin principios activos, con principios activos insuficientes o con envasado falsificado. El que se fabrica o comercializa sin la autorización del dueño de la patente.

2.22

Muestra: Porción de un material tomada según un procedimiento de muestreo definido. El tamaño de la muestra habrá de ser suficiente para que puedan realizarse todos los ensayos previstos, inclusive con repeticiones en todos los casos.

2.23

Muestreo: Operación destinada a obtener una porción representativa de un producto farmacéutico, basada en un apropiado procedimiento estadístico, para un propósito definido, ejemplo aceptación de consignaciones, liberación de lotes, etc.

2.24

Número de lote: Combinación característica de números y/o letras que identifica específicamente a un lote.

2.25

Período de validez: Período de tiempo durante el cual un medicamento, si se almacena correctamente, cumple con las especificaciones establecidas y que se determina mediante el correspondiente estudio de estabilidad. El período de validez es usado para establecer la fecha de vencimiento de cada lote.

2.26

Procedimiento Normalizado de Operación (PNO): Procedimiento escrito y aprobado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material determinado, sino de naturaleza más general.

2.27

Producto a granel: Producto que ha completado todas las fases de producción excepto el envase.

2.28

Producto farmacéutico: Cualquier producto para uso humano en su forma de dosificación terminada que se piensa que modifica o explora sistemas fisiológicos o estados patológicos para el beneficio del destinatario.

2.29

Reetiquetado: Proceso de colocar una nueva etiqueta en el producto.

2.30

Reenvasado: Acción de cambiar el envase de un producto.

2.31

Retirada de producto: Proceso de retirar un producto farmacéutico de la cadena de distribución debido a defectos en el producto, quejas o reacciones adversas serias. La retirada podría iniciarse por el fabricante/titular/importador/distribuidor o una agencia responsable.

2.32

Sistema FEFO (First Expiry/First out): Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero expiran son los que primero se distribuyen y/o usan.

2.33

Sistema FIFO (First in/First out): Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero ingresan son los que primero se distribuyen y/o usan.

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