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3. DIRECCIÓN Y ORGANIZACIÓN

3.1Toda organización que almacene y/o distribuya contará con:

3.1.1

Una estructura organizativa y un reglamento adecuado para el cumplimiento de sus funciones.

3.1.2

Un director nombrado oficialmente, con la calificación, autoridad y recursos necesarios para el cumplimiento de sus funciones y comprometido con la actividad de la cual es responsable.

3.1.3

El personal directivo y técnico con la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus deberes y establecer y mantener un Sistema de Calidad, así como para identificar y corregir las desviaciones del sistema.

3.1.4

Un organigrama detallado que contemple la estructura organizativa del Centro. El mismo abarcará todos los puestos de trabajo desde los niveles superiores hasta el último en cada operación.

3.1.5

Personal responsable de Calidad independiente del personal responsable de las actividades técnicas relacionadas con la distribución.

3.1.6

Una descripción detallada y documentada de cada puesto de trabajo que incluya las tareas y responsabilidades específicas de cada individuo.

3.1.7

Requisitos de calificación definidos y documentados para todo el personal, de acuerdo con las características y necesidades de la actividad.

3.1.8

La política y los procedimientos para garantizar una completa trazabilidad en todos los pasos del proceso.

3.2

La Dirección en la organización garantizará que todo el personal conozca, comprenda y aplique las Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos y Materiales (BPD).

3.3

La línea de sucesión de mando a todos los niveles estará bien definida y documentada, así como la responsabilidad, autoridad e interrelación del personal.

4. PERSONAL

4.1

La organización contará con personal competente suficiente, el cual será seleccionado sobre la base de su idoneidad, calificación técnica, entrenamiento y experiencia necesaria para el desarrollo de las funciones que se le asignen, además las responsabilidades asignadas a una persona no serán tan numerosas como para constituir un riesgo para la calidad.

4.2

El personal no estará sujeto a presiones o conflictos de intereses que puedan influir en la calidad del servicio prestado.

4.3

El personal clave poseerá la habilidad y la experiencia adecuada acorde con su responsabilidad de garantizar que los productos farmacéuticos y materiales sean distribuidos apropiadamente.

4.4Capacitación

4.4.1

Todo el personal involucrado en las actividades de distribución, será capacitado en la teoría y la práctica de las BPD y en los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con las responsabilidades que se le asignen (o de acuerdo con su puesto de

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