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6. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Dentro de la organización Aseguramiento de la Calidad sirve como una herramienta de calidad. En situaciones contractuales Aseguramiento de la Calidad también sirve para generar confianza en el proveedor.

6.1Todas las partes involucradas en la distribución de productos farmacéuticos y materiales compartirán la responsabilidad por la calidad y seguridad de los productos para asegurar que estén aptos para su uso posterior.

6.2

Aseguramiento de la Calidad garantizará que:

6.2.1

todas las operaciones estén claramente especificadas por escrito y se adopten en ellas los requisitos de las BPD;

6.2.2

las responsabilidades del personal de dirección estén claramente especificadas en las descripciones de los puestos de trabajo;

6.2.3

se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar que los materiales y productos farmacéuticos sean almacenados, distribuidos y manejados de forma tal que su calidad se mantenga durante todo el período de validez;

6.2.4

se establezcan y apliquen procedimientos de autoinspección y/o auditoría de la calidad mediante los cuales se evalúe periódicamente la aplicabilidad y efectividad del Sistema de Aseguramiento de la Calidad.

6.3

Cuando se utilice el comercio electrónico (e-comercio), existirán procedimientos definidos y sistemas adecuados para asegurar trazabilidad y confianza en la calidad de productos farmacéuticos y materiales.

6.4

La autorización de solicitudes y los procedimientos de liberación serán en el momento en que se requieran para asegurar que los productos farmacéuticos y materiales sean los apropiados, vengan de proveedores aprobados y se distribuyan por entidades autorizadas.

6.5

Todas las entidades en la cadena de suministro serán trazables y la información estará disponible a las autoridades pertinentes, otras entidades de la cadena y al usuario. Existirán los documentos para la trazabilidad de los productos distribuidos.

6.6

Los documentos aprobados para la realización de todas las operaciones administrativas y técnicas estarán en el lugar donde se apliquen.

DOCUMENTACIÓN

7.1El sistema de documentación es una parte esencial del sistema de Aseguramiento de la Calidad y como tal estará relacionado con cada una de las partes de las BPD. Su propósito es:

7.1.1

Asegurar que todo el personal relacionado con el almacenamiento y la distribución conozca lo que tiene que hacer y cuándo hacerlo.

7.1.2

Prevenir errores.

7.1.3

Garantizar que el personal responsabilizado con el almacenamiento y la distribución tenga a su alcance toda la información necesaria para tomar decisiones.

7.1.4

Constituir la historia del material o medicamento que permita realizar una exhaustiva investigación ante cualquier sospecha de calidad deficiente.

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