X hits on this document

159 views

0 shares

0 downloads

0 comments

39 / 66

39 (64)

LIITE 4

Lääkelaitoksen tehtävien organisoiminen ja alueellinen sijoittaminen

Lääkelaitos EU:n lääke- ja laitevalvonnassa

Lääkelaitos on Suomen toimivaltainen viranomainen EU:n lääke- ja laitevalvonnassa. EU:n yhteistoiminta perustuu lainsäädännössä määrättyihin yhteistyömuotoihin Euroopan lääkeviraston (EMEA), Euroopan komission ja jäsenvaltioiden kesken.

Lääkelaitoksessa työskentelee 160 henkilöä ja sen menoista (13 M€ v. 2004) n. 90 prosenttia katetaan asiakkailta perittävillä maksuilla. Lääkelaitoksen ensisijaisia asiakkaita ovat mm. kotimainen ja ulkomainen lääketeollisuus ja -tukkukauppa sekä muut lääke- ja laitealan elinkeinonharjoittajat. Lääkelaitoksen rahoituksen turvaaminen edellyttää, että maksava asiakas kokee Lääkelaitoksen tuottamat palvelut helposti saavutettaviksi ja eurooppalaisessa kilpailutilanteessa hinta/laatu -suhteeltaan oikeaksi.

Lääkkeiden myyntilupamenettelyssä Lääkelaitos toimii kilpailutilanteessa muiden eurooppalaisten kollegavirastojensa kanssa, myyntilupia hakevat yritykset voivat nimittäin tunnustamismenettelyssä käyttää myyntilupahakemuksensa ensimmäisenä arvioijavirastona minkä tahansa EU-jäsenmaan lääkeviranomaista. Keskitetyssä menettelyssä (EMEA) yritykset voivat esittää toivomuksensa arvioinnissa käytettävästä jäsenmaasta. Lääkelaitoksen asiakkaat ovat sijoittuneet pääosin pääkaupunkiseudulle tai muiden EU-jäsenmaiden pääkaupunkeihin. Lääkelaitoksen helppo tavoitettavuus on asiakkaiden näkökulmasta erittäin tärkeää mm. myyntilupamenettelyyn liittyvien kuulemis- ja muiden kokousten vuoksi. Näihin kokouksiin voi kansainvälisten lääkeyritysten edustajina osallistua esim. amerikkalaisen emoyhtiön tai Euroopan toiminnoista vastaavia edustajia.

EU:n lääke- ja laitevalvonta edellyttää Lääkelaitoksen virkamiesten osallistumista päivittäin kokouksiin Lontoossa ja Brysselissä ja usein Strasbourgissa sekä EU:n puheenjohtajamaassa järjestettävissä kokouksissa. Asiakaslähtöisyyden ja menestyksellisen kansainvälisen toiminnan keskeinen edellytys on, että suorat lentoyhteydet jäsenmaiden pääkaupunkeihin ovat mahdollisimman vaivattomat. Tämän vuoksi ainut realistinen Lääkelaitoksen sijoittumispaikka voi olla pääkaupunkiseutu.

Sidosryhmät ja viranomaisyhteydet

C:\Documents and Settings\takailpo\Local Settings\TeamWARE\T\M\V3\loppuraportti5.doc

Document info
Document views159
Page views159
Page last viewedWed Dec 07 09:15:42 UTC 2016
Pages66
Paragraphs1138
Words15985

Comments